Medicina basada en la evidencia - Clasificación de las evidencias

Existen varias propuestas para la clasificación de las evidencias. La más conocida y tal vez la más sencilla es la del US Preventive Preventive Task Force, que clasifica las evidencias en 3 niveles:10

I- Evidencia obtenida a partir de, al menos, un ensayo aleatorio y controlado, diseñado de forma apropiada.
II- 1. Evidencia obtenida de ensayos controlados bien diseñados, sin aleatorización.
2. Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso-control bien diseñados, realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación.
3. Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con intervención o sin ella


III- Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.


Otras propuestas, han creado categorías intermedias para calificar los diversos tipos de estudios que existen. Así ocurre, por ejemplo, con la modificación realizada por Bertram y Goodmann,10 que se estructura en 9 niveles ( se señala la fuerza de la evidencia):

I- Ensayos aleatorios controlados de gran tamaño, revisiones sistemáticas o metanálisis de ensayos aleatorios controlados (adecuada).
II- Ensayos aleatorios controlados de pequeño tamaño (buena a regular).
III- Ensayos no aleatorios con controles coincidentes en el tiempo (buena a regular).
IV- Ensayos no aleatorios con controles históricos (regular).
V- Estudios observacionales de cohortes (regular).
VI- Estudios observacionales de casos-controles (regular).
VII- Vigilancia epidemiológica, estudios descriptivos e información basada en registros (pobre).
VIII- Estudio de series de casos multicéntricos (pobre).
IX- Estudio de un caso o anécdota (pobre).


En general, los niveles propuestos pueden sintetizarse en: 10-12

Nivel I

La mejor evidencia de que un determinado tratamiento es efectivo para lograr un objetivo específico proviene de un experimento clínico controlado (ECC). Este tipo de experimento, en su diseño más sencillo, compara el efecto de un medicamento con el de un placebo, administrados ambos de forma tal que ni el que conduce el experimento ni el paciente conozcan cuál de los 2 recibe este último (doble ciego). La asignación a cada grupo, de estudio o control, se realiza en forma estrictamente aleatoria. Con este proceso, se evitan la mayoría de los sesgos.

Aun así, existe la probabilidad de que el resultado favorable de un experimento sea el resultado del azar y no de la intervención. Para minimizar esto, un buen investigador debe definir de antemano cuál será la mayor probabilidad permitida al azar para cada uno de los desenlaces (convencionalmente no debe ser mayor del 5% que en el análisis estadístico se expresa como una p=0,05 o un intervalo de confianza del 95%). Con frecuencia, un ECC no alcanza a demostrar un efecto estadísticamente significativo porque no tuvo el poder necesario para ello, lo que depende principalmente del número de sujetos incluidos en cada grupo (tamaño de la muestra). Por tanto, el investigador debe también definir previamente cuál es el poder deseado (convencionalmente debe ser mayor del 80%) para incluirlo en el cálculo del tamaño de la muestra. La probabilidad de que el resultado se deba al azar se conoce como error alfa (tipo 1) y la probabilidad de no poder demostrar un efecto de la intervención cuando sí lo había se conoce como error beta (tipo 2) que es como el inverso del poder. En el informe de un ECC, en el nivel 1, ambas probabilidades deben aparecer en forma explícita en la sección de análisis estadístico y no deben acomodarse a la hora de interpretar los resultados.

Cuando un ECC pretende probar que la intervención reduce la frecuencia (reducción del riesgo) de eventos clínicamente significativos (por ejemplo, una nefropatía clínica, un infarto del miocardio, la muerte), es ideal que el investigador calcule previamente cuál es el número máximo de personas (tamaño de la muestra) que se debe someter al tratamiento, en términos de riesgo-beneficio y costo-efectividad.

Cuando se han desarrollado varios ECC, que sugieren la efectividad de un tratamiento, pero carecen de poder para demostrarlo en forma contundente, se pueden reanalizar sus datos como si provinieran de un solo estudio. Así, aumenta el tamaño de la muestra y mejora considerablemente su poder. Para que los estudios puedan agruparse de esta forma se requiere que los estudios cumplan ciertos requisitos que se refieren a la homogeneidad y a otros aspectos. El resultado es un metanálisis, que si realiza correctamente, también puede considerarse como una evidencia del nivel 1.

Nivel 2

Comprende los ECC que no alcanzan un poder suficiente para probar en forma inequívoca la efectividad de una intervención, porque sus resultados se ubican alrededor del límite estadísticamente significativo. Muchos de ellos, no explican en la sección de análisis estadístico los cálculos del error tipo 1 permitido y del poder que se consideró, y ello dificulta la interpretación de los resultados. Aquí se incluyen también análisis de subgrupos de ECC nivel 1 que tampoco alcanzan un poder suficiente para probar en forma inequívoca la efectividad de una intervención (por ejemplo, en hombres vs mujeres, en obesos vs delgados, etcétera).

Si se revisan todos los estudios dirigidos a probar la efectividad de un tratamiento, aunque sus características no permitan desarrollar un metanálisis, sus resultados pueden ser válidos, si se utilizan los métodos establecidos para la realización de una revisión sistemática. Se puede considerar como evidencia de nivel 2 siempre y cuando se someta a la aprobación del grupo de consenso. En el mismo nivel, se sitúa un informe de un comité de expertos (position statement), si presenta explícitamente su metodología.

Nivel 3

Incluye los ECC donde la aleatorización es deficiente o no se cumple, razón por la cual, se pueden introducir sesgos en la asignación de los pacientes a uno de los grupos del estudio (tratamiento o placebo). De igual forma ocurre, cuando se compara la efectividad de tratamientos que se han establecido libremente en grupos de pacientes y cuya respuesta se observa al cabo de un determinado tiempo, estudio denominado de cohorte. En ambas situaciones, puede ocurrir, por ejemplo, que los casos más graves reciban el tratamiento A y no el B. Ante esta posibilidad, las evidencias de nivel 3 deben analizarse con cautela y, en la medida de lo posible, deben someterse a la aprobación de grupos de consenso.

Nivel 4

Comprende experimentos clínicos donde no existe un grupo control y la comparación de los resultados se realiza con los mismos sujetos antes y después del tratamiento (series de antes-después). En esta situación, el resultado puede deberse a la acción de factores diferentes al tratamiento y que se hubieran podido descartar al incluir un grupo control, bajo la influencia de los mismos factores.

También abarca aquellos estudios observacionales donde se compara el resultado de un nuevo tratamiento en una cohorte actual con los del tratamiento convencional que se utilizaba en el pasado (cohorte histórica) o se compara el tratamiento que recibieron los sujetos separándolos en dos grupos según la presencia o ausencia del desenlace (estudio de casos y controles).
En todos estos estudios pueden existir múltiples sesgos, razón por la que las evidencias de nivel 4 deben analizarse con cautela y, en la medida de lo posible, someterse a la aprobación de grupos de consenso.