Curso de Auditoría y Garantía de Calidad - Contenido de la Norma ISO 15189

Se detalla a continuación el contenido general de la norma, que como se observará, es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidad así como de la dirección y administración de un Laboratorio Clínico:

v     Introducción.

v     Normativas de referencia.

v     Definiciones.

v     Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento.

Ø      Sistema de Gestión de Calidad.

§         Mejoramiento de la Calidad.

§         Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.

§         Manual de Calidad.

Ø      Organización y Dirección.

Ø      Control documental.

Ø      Elección de Laboratorios de Derivación.

Ø      Suministros y Servicios externos.

Ø      Control de Análisis No Conformes.

Ø      Servicio Consultivo.

Ø      Acciones Correctivas.

Ø      Acciones Preventivas.

Ø      Registros de controles técnicos y de calidad.

Ø      Auditoría Interna.

Ø      Revisión de la gestión.

v     Recursos y Requerimientos Técnicos.

Ø      Personal

Ø      Condiciones ambientales y laborales.

Ø      Equipamiento del Laboratorio.

Ø      Procedimientos Pre-analíticos.

Ø      Procedimientos Analíticos.

Ø      Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.

Ø      Informando resultados.

v     Anexo A: Informativo

Ø      Sistemas Informatizados del Laboratorio

v     Anexo B: Informativo

Ø      Etica en el Laboratorio Médico

§         Introducción

§         Principios Generales

§         Obtención de Información

§         Recolección de Muestras

§         Desarrollo de los Exámenes

§         Informes y Resultados

§         Resguardo y Archivo de Registros Médicos.

§         Acceso a los registros Médicos

§         Arreglos financieros.

v     Anexo C: Bibliografía.