Curso de Auditoría y Garantía de Calidad - Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico

Tratamiento del problema

Cada país en particular presenta características y requerimientos propios que lo diferencian de las demás en lo referente a las normativas y estándares adoptados para sus servicios de salud, lo cual dificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas en este tema como la Comunidad Económica Europea.

Así también, para el abordaje de la problemática de los Sistemas de Calidad, aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, no debiera desconocerse tampoco las características particulares de este tipo de laboratorios. Solo si se toman en cuenta los aspectos comunes a todos ellos, en lugar de las diferencias, es posible proyectar un esquema armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos laboratorios de distintos campos de trabajo.

De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos, sea nacional o internacional podría ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la figura 4:

Vemos en este diagrama, que los dos primeros niveles que serían comunes a todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos contenidos en las ISO 9000, así como otros correspondientes a los laboratorios clínicos en particular.

Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región.

Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD 15189 serviría de guía completa para cubrir estos tres niveles en los Sistemas de Calidad de los Laboratorios Clínicos en todo el mundo y como referente a los fines de la acreditación.

Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios Médicos.  

¿Es el Laboratorio Clínico distinto a otros laboratorios?

Los laboratorios de análisis clínicos tiene un largo y antiguo historial de aplicación de control de calidad tanto externo como interno de sus resultados.

No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la salud de los pacientes, resulta obvio que serían distintas las consecuencias de fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce petroquímicos con respecto a un laboratorio clínico que produce resultados de valor diagnóstico.

Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectos de un laboratorio de tales características por las siguientes razones:

·        La idoneidad técnica no es suficiente. También es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones.

·        Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de las técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.

·        Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.

·        Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas.

·        Un pedido médico puede ser formulado como un detalle específico de determinaciones o la búsqueda específica de determinada patología.

·        A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analítica  que incluye preparación del paciente, toma de muestra, transporte y conservación de la misma.

·        La derivación de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del laboratorio primario.

·        La validez de los resultados deberá satisfacer no solo los aspectos analíticos sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.

·        Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros laboratorios.

·        Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.

·        La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.

Todos estos aspectos aquí detallados condujeron a que en el seno del Comité Técnico 212 se produjera un documento que abarcara toda esta problemática, generando así la ¡Error! La autoreferencia al marcador no es válida.

Norma ISO/CD 15189.

La Norma ISO/CD 15189 se encuentra en etapa de estudio y adecuación en el Subcomité Análisis Clínicos del Instituto Argentino de Normalización (IRAM).

Los requerimientos que demanda esta Norma Internacional resultan relevantes y útiles a los fines del Gerenciamiento de los Laboratorios Clínicos.

Como advertencia esta normativa aclara que: “aunque el documento no fue pensado como una guía para la acreditación, podría ser usada a tales propósitos por gobiernos, profesionales u otra autoridad. El documento se enfoca en los rasgos y requerimientos característicos de los laboratorios médicos.”