Curso de Auditoría y Garantía de Calidad - Normas ISO 9000

La calidad de un producto depende de muchas variables, tales como el calibre de los componentes o materiales usados; el tipo de equipamiento usado en el diseño, producción, manipulación, instalación, prueba y embarque; el equipo de calibración y los procedimientos de mantenimiento empleados; el entrenamiento y experiencia del personal de producción y supervisión; como así también las condiciones ambientales de producción.

La Norma ISO 9000-1987 define como “Sistema de Calidad” a: “la organización, estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestión de calidad”.

La conformidad de un producto a las Normas ISO 9000, está también siendo requerida como especificación y condición de compra cada vez más habitualmente.

Es así como el mercado en busca de la calidad y superar barreras comerciales, adopta para sus productos estas normativas, habiéndose transformado en un símbolo de calidad que muchos fabricantes muestran en sus productos, como se puede observar en la Figura 3.

Figura 3.

¿Que son las ISO 9000, ANSI/ASQC Q 90, y CEN/CENELEC EN 29000?

En 1987, la ISO publicó una serie de cinco normas internacionales (ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004), desarrolladas por el Comité Técnico en sistemas de calidad TC 176. Esta serie en conjunto con la terminología y definiciones contenidas en  la Norma ISO 8402 proveen una guía para la selección del programa de calidad adecuado.

Las Normas ISO 9000 fueron diseñadas para servir espontáneamente de guía y consejo, aplicables primariamente para su uso en una situación contractual de dos partes o para auditorías internas. Sin embargo, las normas son actualmente usadas bajo un rango mucho más amplio de condiciones y circunstancias.

Las Normas ISO 9000 han sido adoptadas en los Estados Unidos como ANSI/ASQC Q 9000 (American National Standards Institute/ American Society for Quality Control)

En Europa, han sido adoptadas por el European Committee for Standardization (CEN) y el European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) como las Normas Europeas Series (EN) 29000.

Cabe mencionar en lo referente a los Laboratorios en general que son de aplicación aceptada mundialmente la Norma ISO/DIS 17025 conocida como ISO 25 que en la Comunidad Europea tiene su equivalente en la Norma EN 45001.

Dentro de la ISO, el Comité Técnico 212 Grupo de Trabajo 1 (ISO/TC 212 WG1), trabajando sobre aspectos de la gestión de calidad en los laboratorios médicos produjo un documento que sirve como guía, basado en la ISO/DIS 17025 (ISO 25), y que se conoce como la ¡Error! La autoreferencia al marcador no es válida.Quality Management in the Medical Laboratory, de la cual nos ocuparemos más adelante.

¿Que tipo de información contiene cada Norma ISO 9000?

Las ISO 9001, 9002, y 9003 incluyen la necesidad de: un Sistema de Calidad efectivo; asegurar que las mediciones son válidas, calibrando regularmente los instrumentos de medida y ensayo; el uso de técnicas estadísticas apropiadas; poseer un sistema de identificación y seguimiento del producto; el mantenimiento de un sistema de registro de procesos; poseer un adecuado sistema de manipuleo, envasado, almacenaje, preservación y entrega; tener un adecuado sistema de inspección y auditoría así como también un proceso para el tratamiento de las unidades no conformes; asegurar la capacitación y entrenamiento del personal.

ISO 9000 (ANSI/ASQC Q 90)

Gerenciamiento de Calidad y Normas de Aseguramiento de la Calidad – Lineamientos para la selección y uso, explica los conceptos fundamentales en calidad; define términos claves; y provee una guía para la selección, uso y adecuación a las ISO 9001, 9002, y 9003.

ISO 9001 (ANSI/ASQC Q 91)

Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño y desarrollo. Producción. Instalación y servicio. Es él más amplio estándar de las series. ISO 9001 cubre todos los elementos listados en la ISO 9002 y 9003. Adicionalmente, se establecen capacidades de diseño, desarrollo y servicio.

ISO 9002 (ANSI/ASQC Q 92)

Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento en calidad en Producción e Instalación, estableciendo la prevención, detección y corrección de problemas durante la producción e instalación. Es más extensa y sofisticada que la ISO 9003.

ISO 9003 (ANSI/ASQC Q 93)

Sistemas de Calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en la Inspección Final y Prueba. Es él menos amplio de los estándares. Establece requerimientos para la detección y control de problemas durante la inspección final y las pruebas.

ISO 9004 (ANSI/ASQC Q 94)

Gerenciamiento de Calidad y Elementos del Sistema de Calidad – Lineamientos: provee una guía al proveedor a fin de usarla en el desarrollo e implementación de un Sistema de Calidad y en determinar la extensión en la que cada elemento del sistema de calidad es aplicable

La ISO 9004 examina cada uno de los elementos del Sistema de Calidad en gran detalle y puede ser usado para propósitos de auditoría interna y externa.

El siguiente cuadro muestra y compara los elementos contenidos en las ISO 9001, 9002 y 9003:

*Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9001

**Los requerimientos son menos estrictos que los de la ISO 9002

            Se observa en éste cuadro el listado de los requerimientos que competen a las Normas ISO 9000 en general. Los mismos son de cumplimiento total en la Norma ISO 9001, pero los mismos no serían tan estrictos en la Norma 9002, y menos aún en la Norma 9003.