Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se han elegido aquí los aspectos y puntos que se consideran más interesantes de la misma de acuerdo al contenido previamente enumerado.
Definiciones
Sería muy extenso enumerar todas las definiciones (son mas de 100) que han sido aplicadas a los fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo, resulta de utilidad detallar algunas de ellas:
Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del laboratorio y que esta encabezado por en Director del mismo.
Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisis biológico, microbiológico, serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos.
Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que en orden cronológico, comienzan por el requerimiento médico, incluyendo la solicitud de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se inicia.
Procedimientos Analíticos: Modos de realizar un análisis.
Sistema de Calidad: Es la organización de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar la gestión de calidad. [ISO 8402:1994, definición 3.6].
Sistema de Gestión de Calidad
En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio:
· Establecer implementar y mantener sistema de calidad.
· Establecer políticas y objetivos de calidad.
· Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos de calidad.
· Desarrollar e implementar indicadores de calidad.
· Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua.
· Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad.
· Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos
Manual de Calidad
La norma establece con respecto al contenido del “Manual de Calidad” que:
“Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad”.
El Manual de Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.
Organización y Dirección.
El Laboratorio o la organización a la que pertenece debe ser legalmente identificable.
La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.
Control Documental
La Norma define en este punto como “documento” a toda información o instrucción, incluyendo el mismo Manual de Calidad, definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos, especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas, procedimientos de exámenes, etc.
Todos los documentos del Sistema de Calidad deberán ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado periódicamente previo a ser puesto a disposición para consulta.
Elección del Laboratorio de Derivación
De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organización a la que pertenece deber tener en cuenta los siguientes puntos:
· Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.
· Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo solicitado.
· Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados periódicamente
· Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.
Suministros y servicios externos.
La Norma establece que la Dirección del laboratorio deberá definir y documentar las directivas y procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos consumibles que puedan afectar la calidad su prestación.
Deberá existir procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y almacenamiento de insumos y materiales de consumición.
El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no deberían ser usados hasta la verificación y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente definidos por el laboratorio.
Control de Análisis No Conforme.
La Norma establece que el Laboratorio debería tener instrucciones y procedimientos a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un análisis o determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del médico solicitante.
Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:
· Designar personal responsable para la resolución del problema.
· Definir las acciones a tomar.
· Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e informar apropiadamente al médico solicitante.
· Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.
· Tomar una acción correctiva inmediatamente.
· Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario.
· Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.
· A los fines de las acciones preventivas cada episodio de no-conformidad deberá ser registrado.
Auditoría Interna.
La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al año), para verificar que toda la operatoria continua cumpliendo con los requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección.
Procedimientos Pre-analíticos.
1) Deberá existir y estar a disposición un “Manual de Obtención de Muestras”, el cual deberá incluir:
a) Copias de documentos tipos para:
i) Informar el consentimiento
ii) Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparación previa a la recolección de muestras.
b) Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para:
i) Preparación del paciente
ii) Recolección de las muestras con la descripción de los elementos y aditivos necesarios.
c) Instrucciones para:
i) Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.
ii) Necesidades especiales de tiempos de recolección.
iii) Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta la recepción.
iv) Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.
v) Requerimientos de información diagnóstica.
vi) Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra
vii) Identificación del personal que recolectó la muestra.
viii)Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.
ix) Instrucciones para completar el pedido de análisis.
2) Todas la muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas e identificadas de manera inequívoca.
a) Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.
b) En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de la misma o provea de la información adecuada.
c) Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el protocolo del resultado a la persona responsable.
3) Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio:
a) Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen solicitado.
b) A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtención de Muestras.
c) Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público en general.
4) La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos.
Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.
Procedimientos Analíticos
El Laboratorio deberá usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la obtención de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos científicos o métodos recomendados nacional, regional o internacionalmente.
Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas y diagnósticas, así como antes de ser seleccionado para su uso, sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente.
Todos los procedimientos deberán estar documentados y estar a disposición de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos deberán ser revisados inicialmente y luego anualmente por la Dirección del Laboratorio.
Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características:
I. Propósito del análisis.
II. Principios del método y procedimiento analítico.
III. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.
IV. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.
V. Equipos y reactivos requeridos.
VI. Procedimientos de calibración.
VII. Temperatura.
VIII. Pasos del análisis.
IX. Procedimientos de control de calidad.
X. Interferencias.
XI. Principio del cálculo del resultado.
XII. Intervalos de referencia biológica.
XIII. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)
XIV. Interpretación médica.
XV. Precauciones de bioseguridad.
XVI. Fuentes potenciales de variabilidad.
Es aceptable también como componente de los procedimientos, un manual del fabricante del instrumental o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Cualquier modificación debe ser documentada.
Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados. Si el Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones correctivas correspondientes. Esta revisión se realizará también en caso de cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.
Conclusiones
A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos fundamentales:
1. La importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en los Servicios de Salud
2. La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestión en los Servicios de Salud.
3. La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios Clínicos.
4. La especialización y diferenciación, por sus características especiales, de la Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
5. La aplicación de la Norma ISO 15189 como una herramienta válida para la Acreditación de Laboratorios Clínicos.
6. La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales, transformándola en documento oficial de aplicación a los fines de la acreditación.
La aplicación extensiva de esta normativa trae aparejados los siguientes beneficios para los Laboratorios Clínicos que la adoptan:
a) Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.
b) Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
c) Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.
d) Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
e) Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.
f) Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.
g) Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
h) Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.
i) Incorporar conceptos ético profesionales a la actividad asistencial.
Finalmente es importante recordar lo señalado en la norma ISO 15189 Anexo B Etica en el Laboratorio Clínico, Principios generales:
“El principio general de la ética médica es en que el bienestar del paciente es prioritario”
