Producción de ensayos clínicos en Iberoamérica - La Colaboración Cochrane en Cuba

La práctica clínica puede definirse como el proceso de la actuación médica en relación con el cuidado del paciente.1


Adquirió su carácter científico a partir de los trabajos realizados por el fisiólogo Claude Bernard durante la segunda mitad del siglo XIX. Ellos posibilitaron la introducción del método científico a la práctica clínica. Hasta entonces, la medicina estuvo contaminada con la magia, la filosofía y la religión.2


Los principios del método científico se convirtieron, entonces, en los principales pasos del método clínico: el interrogatorio y el examen físico -para establecer el problema-, la identificación de los posibles diagnósticos - para formular una hipótesis-, la realización de pruebas y exámenes confirmatorios -para realizar la comprobación experimental- y el establecimiento de una conducta para devolver la salud al paciente.2,3


La práctica clínica se mantuvo casi sin cambios durante siglos. No es hasta la segunda mitad del siglo XX que, como resultado de los logros alcanzados en diferentes ciencias -como la biología, la química, la física, la electrónica, la computación, la gerencia, etc.- relacionadas directa o indirectamente con la medicina, que se iniciaron las transformaciones más revolucionarias. Y como parte de dicha revolución, nació un nuevo paradigma para la práctica clínica, basada en la evidencia, propulsada por la conjugación de dos factores esenciales: la demanda de servicios médicos de una mayor calidad y la reducción de sus costos.


Dicho enfoque, centrado en el valor de la información para elevar la calidad de los cuidados al paciente, promueve la integración de los resultados de las investigaciones clínicas útiles, sólidas y significativas a la asistencia médica; defiende la experiencia clínica; enaltece las preferencias y valores del paciente, estimula la introducción sistemática del conocimiento científico a la práctica profesional, la educación continua y la investigación, como vías para mejorar la calidad de la atención médica.


La práctica médica cambia y este cambio, que implica el uso eficaz del conocimiento, la información, los resultados de las investigaciones y, en general, de la literatura médica, como una de las bases para la asistencia clínica, es suficientemente profundo para tratarse como un cambio paradigmático. La implementación de los modelos y propuestas de la medicina basada en evidencia representa, sin dudas, la institucionalización de las aspiraciones históricas de médicos y pacientes en materia de información. Y como cambio paradigmático que es, presenta sus propios métodos, postulados, enfoques, tecnologías, productos y capitales.


Desde hace varias décadas, aparejado al creciente volumen del conocimiento científico médico y de la información disponible, se requería de la aparición de un modelo, capaz de asimilar dicho conocimiento, de una tecnología y de una metodología para su aplicación, que permitiese a los profesionales de la salud identificar sus lagunas de conocimientos para tomar sus decisiones clínicas, identificar y acceder a la información existente, evaluarla y aplicarla a situaciones concretas, a enfermos particulares, que dicho sea de paso, constituye uno de los retos más grandes a los que se enfrentan, tanto la medicina como la bibliotecología clínica basada en la evidencia.


A consecuencia de los referidos cambios, el proceso de actuación médica se ha convertido en objeto de estudio constante, en el que se busca evaluar los resultados de las acciones clínicas, donde se buscan las determinantes y consecuencias de las decisiones médicas, un campo de una disciplina en rápido ascenso: la epidemiología clínica. Ello, en el plano gerencial incorpora una dinámica de innovación permanente y de maximización de la eficiencia.1


Es precisamente la ausencia o la falta de disponibilidad de las evidencias clínicas necesarias en muchas circunstancias, la gran debilidad que enfrenta el ejercicio de una práctica médica basada en la evidencia. (Entrevista a Fernando García Alonso. Disponible en: http://www.biomeds.net/biomedia/R11/entrevista01.htm∞ Consultado: 8 de octubre del 2003).


Y por ello, es imprescindible realizar un esfuerzo, cada vez mayor, a escala internacional, para incrementar y perfeccionar la investigación clínica.


La investigación clínica es el estudio sistemático de la biología, la salud y las enfermedades humanas. Su objetivo principal es proveer a la práctica clínica de un conocimiento generalizable útil para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades o condiciones de uno o más individuos. El procedimiento aceptado para la realización de las investigaciones clínicas es el ensayo clínico.4


Un ensayo clínico es un experimento planificado que se propone evaluar la eficacia de una o varias intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. Es una evaluación experimental de una droga, equipo o técnica, que se realiza en seres humanos, con el propósito de establecer sus efectos beneficiosos y perjudiciales.4,5,6


Se caracteriza por su carácter prospectivo, la utilización de muestras de pacientes, la realización de intervenciones, el uso de grupos control, la asignación aleatoria de los individuos a los grupos -cada individuo tiene la misma probabilidad de asignarse a uno u otro grupo: tratamiento y control-, así como el enmascaramiento: la evaluación a doble ciego, por ejemplo, donde los individuos estudiados ni los investigadores conocen a que grupo pertenece cada uno de los sujetos participantes.4,5


El ensayo clínico, a pesar de sus limitaciones, inherentes a toda vía de investigación, es la metodología que presenta actualmente la mayor efectividad, y consenso sobre su solidez, para demostrar científicamente -y con menos posibilidades de sesgo- la eficacia y seguridad de una droga, equipo o técnica que pretende utilizarse en la práctica clínica. Es el pilar metodológico más importante sobre el que se sustenta la investigación clínica moderna.


La investigación clínica, a su vez, es el motor de una medicina basada en evidencia,7 donde la verificación experimental destierra la autoridad, la valoración subjetiva, la conveniencia, la comodidad y el dogma.8


Conforman precisamente el primer nivel de la evidencia científica, los ensayos aleatorios controlados de gran tamaño, las revisiones sistemáticas y los metanálisis de ensayos aleatorios controlados. El término metanálisis describe la integración estadística de un grupo de estudios combinables realizados en forma independiente. Por su parte, una revisión sistemática es un examen de la literatura, que responde a una interrogante clínica, que se realiza con criterios y métodos claramente definidos.9


Son entonces, los ensayos clínicos el corazón de la investigación médica actual. Y la publicación de los informes de ensayos clínicos un indicador esencial y revelador de la producción científica en el sector de la salud. Por ello, es razonable, cuando se pretende conocer, medir o comparar los niveles alcanzados por la investigación clínica en dos o más organizaciones, países o regiones, analizar, cuantificar y describir las magnitudes y características esenciales que presentan los flujos de información sobre ensayos clínicos generados por dichas entidades.


El objetivo del presente artículo es precisamente mostrar las características cuantitativas ycualitativas del flujo de información sobre ensayos clínicos publicados por autores iberoamericanos, procesados en la base de datos Medline desde sus inicios.